心力衰竭是65岁及以上人群住院的主要原因，并且在出院后的前30天内发生心力衰竭事件的风险最高，7%的患者在一个月内死亡，25%的患者再次住院。

近日，Lexicon制药公司的心力衰竭药物Inpefa(sotagliflozin)，中文译名为索格列净，获得了美国FDA的上市许可。该公司表示，这种每天一次口服片剂预计将于6月底前推出，价格与心力衰竭现有原研药物相当。

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具体而言，Inpefa被批准用于降低患有心力衰竭或慢性肾病、2型糖尿病和其他心血管危险因素的成年人的心血管死亡、紧急心力衰竭就诊和因心力衰竭住院的风险。

该适应症适用于左心室射血分数(LVEF)全范围的心力衰竭患者，包括维持射血分数和降低射血分数，以及有或无糖尿病的患者。

该药物是首个FDA批准的SGLT1和SGLT2双重抑制剂，属于一类可通过抑制SGLT1和SGLT2蛋白来帮助调节血糖水平并降低体重增加的风险的药物。

它与礼来公司/勃林格殷格翰的恩格列净和阿斯利康的达格列净属于同一类别，后两者都是选择性SGLT2抑制剂。这两种药物已经具有预防心力衰竭患者住院的适应症，并获得二型糖尿病和保护肾功能的批准。

Inpefa的获批是基于两项3期心血管结果试验(SOLOIST-WHF和SCORED)的数据，这两项试验共招募了约12000名患者。

在SOLOIST-WHF(NCT03521934)试验中，包括最近因心力衰竭恶化而住院的患者，与安慰剂相比，Inpefa将因心力衰竭住院、心血管死亡和因心力衰竭紧急就诊的风险降低了33%。

在安全性方面，使用Inpefa的患者最常报告的不良反应是尿路感染、血容量不足、腹泻和低血糖。

另外，Lexicon试图获得sotagliflozin作为1型糖尿病患者胰岛素治疗的附加药物的批准，结果在2019年遭到了FDA的拒绝，理由是它有糖尿病酮症酸中毒的风险。该公司对该监管决定提出了两次上诉，但都没有成功。不过，sotagliflozin以商品名为Zynquista在欧洲获得了1型糖尿病适应症的批准。但是，由于商业原因从未在那里推出。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。

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